Додаток 1
до розпорядження Головного
державного інспектора
ветеринарної медицини України
від "18" лютого 2009 № 22
ПАМ’ЯТКА
Перелік питань, рекомендованих для врахування при проведенні державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за діяльністю суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг ветеринарних препаратів, кормів, преміксів та кормових добавок для домашніх тварин і птиці.
І. При розробці Пам’ятки були враховані:
І.1. - завдання держави в галузі ветеринарної медицини:
- здійснення державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду в процесі виробництва і обігу продуктів тваринного, а на агропродовольчих ринках, - і рослинного походження, ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок, преміксів, кормів, штамів мікроорганізмів, репродуктивного і патологічного матеріалу та здійснення державного ветеринарно-санітарного нагляду під час обігу засобів ветеринарної медицини та засобів догляду за тваринами;
І.2. – повноваження державних органів ветеринарної медицини:
- здійснення державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за тваринами, продуктами тваринного походження, ветеринарними препаратами, субстанціями, кормовими добавками, преміксами, кормами рослинного та тваринного походження, готовими кормами, штамами мікроорганізмів, репродуктивним матеріалом, патологічним матеріалом, засобами ветеринарної медицини, засобами догляду за тваринами, а також потужностями (об'єктами), які використовуються для виробництва, переробки, зберігання та обігу об'єктів державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду.
ІІ. Основна мета, поставлена при розробці Пам’ятки:
- дотримання правових та організаційних засад, принципів, порядку здійснення державного ветеринарно – санітарного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг ветеринарних препаратів, кормів, преміксів та кормових добавок для домашніх тварин і птиці.
ІІІ. Рекомендований перелік питань для перевірки суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів.
1. Наявність ліцензії (реєстраційного посвідчення).
2. Наявність установчих документів, в яких зазначений вид діяльності підприємства.
3. Наявність експлуатаційного дозволу, актів обстежень державної служби ветеринарної медицини.
4. Наявність організаційних документів, які регламентують підпорядкованість підприємства та посадові обов’язки персоналу.
5. Наявність нормативної документації на продукцію, яку випускає підприємство (технічні умови, стандарти, технологічні регламенти, виробничі інструкції, їх чинність).
6. Періодичність перегляду виробничих інструкцій підприємства (щорічно).
7. Затвердження переглянутих виробничих інструкцій у встановленому порядку.
8. Кадрове забезпечення, рівень підготовки спеціалістів, працівників, організація навчальних програм початкової підготовки нових працівників.
9. Наявність записів про навчання персоналу та його успішність, хто проводив навчання та оцінював рівень знань.
10. Підтверджуючі документи про проходження персоналом курсів підвищення кваліфікації.
11. Ветеринарно - санітарний стан виробничих приміщень (облік санітарних обробок), відповідність систем вентиляції, опалення та освітлення вимогам технічного паспорту. Наявність повірених термометрів, гігрометрів/психрометрів, ведення журналу (картки) обліку температури та відносної вологості.
12. Ветеринарно - санітарний стан побутових приміщень.
13. Забезпечення обладнанням, відповідність його технологічному регламенту.
14. Організація контролю якості сировини і готової продукції: наявність виробничої лабораторії, або по договору із акредитованою лабораторією, уповноваженою на дослідження ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок, преміксів.
15. Наявність реєстраційних посвідчень на корми, кормові добавки та премікси, які виготовляє підприємство, їх чинність.
16. Стан оформлення сертифікатів якості на готову продукцію, яка постачається споживачам.
17. Наявність журналу обліку і руху ветеринарних імунобіологічних препаратів.
18. Дотримання умов транспортування і зберігання ветеринарних імунобіологчних препаратів у визначених температурних режимах.
19. Наявність договору із ДНДКІ ветеринарних препаратів та кормових добавок для проведення лабораторних досліджень для вибіркового контролю якості продукції, наявність експертних висновків інституту, та ДНКІБШМ - для проведення досліджень з серійного та вибіркового контролів якості продукції, наявність сертифікатів якості ДНКІБШМ.
19. Наявність архіву для зберігання зразків готової продукції, стан дотримання температурно - вологісного режиму, наявність журналу або картки обліку. Ведення журналу надходження та зберігання архівних зразків.
20. Наявність на робочих місцях інструкцій із техніки безпеки, регламентів, опис технологічних операцій.
21. Забезпечення персоналу спецодягом, періодичність проходження медичних оглядів.
22. Відповідність складських приміщень вимогам щодо зберігання продукції (наявність піддонів, стелажів, термометрів, психрометрів), позначення продукції стелажними картками, забезпечення дотримання вимог сумісності і відповідності фармгрупам.
23. Відповідність продукції діючим ТУ.
24. Дослідження кормів, кормових добавок та преміксів на вміст стимуляторів росту (антибіотики, гормони, тощо).
25. Стан первинної і вторинної упаковки продукції, маркування, відповідність її ТУ, стандартам.
26. Наявність рекламацій на продукцію, реагування, результати розгляду.
27. Порядок утилізації бракованої продукції.
28. Зберігання документації впродовж двох років по закінченню терміну придатності продукції.
ІV. Рекомендований перелік питань для перевірки об’єктів оптової та роздрібної торгівлі ветеринарними препаратами, кормами, преміксами та кормовими добавками для домашніх тварин і птиці, в тому числі аптечних складів (баз), аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків та інших місць торгівлі.
1. Наявність ліцензії.
2. Наявність експлуатаційного дозволу.
3. Наявність організаційних документів, які регламентують підпорядкованість і посадові обов’язки персоналу.
4. Наявність нормативної документації з питань приймання, зберігання, порядку відпускання ветеринарних медикаментів і препаратів.
5. Відповідність приміщень нормативним вимогам.
6. Доступність викладених в документації матеріалів персоналу.
7. Наявність підтверджуючих документів про проходження персоналом курсів підвищення кваліфікації.
8. Дотримання вимог оптової торгівлі ветеринарними медикаментами та препаратами.
9. Дотримання вимог роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами та препаратами;
10. Дотримання ветеринарно - санітарних вимог:
- при виготовленні ліків;
- прибиранні приміщень;
- особистої гігієни персоналу.
11. Дотримання температурних режимів при зберіганні (наявність термометрів та психрометрів) і транспортуванні ветеринарних імунобіологічних препаратів, забезпечення обліку.
12. Контроль обліку та руху ветеринарних імунобіологічних препаратів.
13. Дотримання вимог при виписуванні рецептів.
14. Наявність сертифікатів якості від виробника та контрольного інституту та ветеринарних документів.
15. Наявність на продукцію, яка поступає по імпорту, копій реєстраційних посвідчень про реєстрацію в Україні, сертифікатів походження та сертифікатів якості від виробника та ветеринарних сертифікатів країни походження.
16. Наявність листівок-вкладок (настанов по застосуванню).
17. Відповідність вимогам пакування і маркування продукції.
18. Забезпечення персоналу спецодягом.
19. Дотримання термінів придатності продукції при її реалізації;
20. Наявність асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних правил та іншої нормативної документації;
21. Утилізація та знищення ветеринарних медикаментів та препаратів. Контроль за її проведенням.
Примітка: Особливу увагу звернути на заборону використання окремих ветеринарних препаратів відповідно до наказів Головного державного інспектора ветеринарної медицини України від 04.03.2002 № 15 ”Про заборону використання окремих ветеринарних препаратів”, від 27.12.2006 № 111 "Про тимчасову заборону використання ветеринарних лікарських засобів для продуктивних тварин".
V. Нормативно - правова база.
1. Закон України "Про ветеринарну медицину".
2. Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
3. "Правила реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів" затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини України від 23.07.2001 № 37, зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 05.09.2001 за № 786/5977.
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 05.11.2008 № 978 "Про затвердження Порядку видачі експлуатаційного дозволу".
5. Наказ Державного департаменту ветеринарної медицини України "Про затвердження Правил транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо" від 13.08.2002 № 44, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 30.08.2002 за № 719/7007.
6. Наказ Державного комітету ветеринарної медицини України "Про затвердження Правил виписування та видачі рецептів на ветеринарні препарати", від 03.06.2008 № 97, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 19.06.2008 за № 544/15235.
7. Наказ Державного комітету ветеринарної медицини України "По затвердження переліку ветеринарних препаратів, реалізація та використання яких потребує рецепта" від 08.09.2008 № 182.
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 21.11.2007 р. N 1349 "Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів".
9. Спільного наказу Міністерства аграрної політики України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами" від 14.10.2002 № 108/329, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 31.10.2002 за № 859/7147.